Φαρμακοεπαγρύπνηση

Η GAP, εφεξής αναφερόμενη ως «GAP» ή «Επιχείρηση» ή «εμείς» (Αγησιλάου 46, ΤΚ 17341, Αθήνα, Ελλάδα, τηλ: 210-9310980-4) επεξεργάζεται τα προσωπικά σας δεδομένα για τους σκοπούς, που περιγράφονται παρακάτω, λειτουργώντας ως υπεύθυνη επεξεργασίας.

Σκοπός της παρούσας Πολιτικής Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων Αναφορικά με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (για τις ανάγκες της παρούσας θα αναφέρεται εφεξής ως «Πολιτική ΦΕ») είναι να σας ενημερώσει για το πώς διασφαλίζουμε την προστασία των προσωπικών σας δεδομένων που τυγχάνουν επεξεργασίας για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνισης καθώς και τα δικαιώματά σας.

Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση?

Φαρμακοεπαγρύπνηση (ΦΕ) αποκαλείται το σύνολο των διαδικασιών αναφοράς και παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, με σκοπό τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την πρόληψη ή μείωση των αρνητικών επιπτώσεων και εν γένει την ανάλυση της ασφάλειάς τους.

Πεδίο εφαρμογής Πολιτικής ΦΕ

Η Πολιτική ΦΕ εφαρμόζεται αναφορικά με την επεξεργασία δεδομένων που λαμβάνει χώρα στο πλαίσιο της ΦΕ, δηλαδή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων παρακολούθησης της ασφάλειας των παραγόμενων, εμπορευόμενων ή διακινούμενων από εμάς φαρμάκων.

Πηγές και χρόνος συλλογής των προσωπικών δεδομένων σας

Συλλέγουμε τα δεδομένα σας κατά τις διαδικασίες επικοινωνίας μαζί μας μέσω τηλεφώνου ή ταχυδρομείου (ηλεκτρονικού και έγχαρτου). Στην περίπτωση που κατά τη στιγμή της επικοινωνίας είστε ασθενής, ενδέχεται να λαμβάνουμε πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και από συγγενείς ή άλλα οικεία σας πρόσωπα κατόπιν δικών τους ενεργειών.

Ποιες κατηγορίες προσωπικών δεδομένων συλλέγουμε

Στο πλαίσιο της παρούσας επεξεργασίας συλλέγουμε τις εξής κατηγορίες προσωπικών δεδομένων:

• Ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας (προαιρετικά)
• Ηλικία
• Φύλλο
• Ανεπιθύμητες ενέργειες του λήπτη του φαρμάκου
• Δεδομένα υγείας που βοηθούν στην αξιολόγηση του περιστατικού (π.χ. ιατρικό ιστορικό, συγχορηγούμενα φάρμακα)

Κατά την αναφορά σας και ιδίως όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητούμε να μας παράσχετε ακριβείς και πλήρεις λεπτομέρειες, προκειμένου να μπορέσουμε να τις εκτιμήσουμε και να τις αξιοποιήσουμε δεόντως στο πλαίσιο των σκοπών επεξεργασίας.

Στην περίπτωση που δεν επιθυμείτε να καταχωρήσουμε το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας σας, σεβόμαστε απόλυτα την επιθυμία σας. Σας ενημερώνουμε όμως ότι αντιμετωπίζουμε τις λοιπές κατηγορίες δεδομένων που μας χορηγείτε ως προσωπικά δεδομένα διότι αυτό απαιτείται από τη νομοθεσία και προκειμένου να διασφαλίσουμε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας τους.

Ποιοι είναι οι Σκοποί της Επεξεργασίας των Προσωπικών σας Δεδομένων

Στα πλαίσια της ΦΕ, η GAP προβαίνει σε επεξεργασία των παραπάνω αναφερόμενων προσωπικών σας δεδομένων για τους ακόλουθους σκοπούς:

• Για τη συμμόρφωσή μας στις υποχρεώσεις που απορρέουν από τη νομοθεσία σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση [ενδεικτικά: ν.δ. 96/1973, Δ3(α)/14709/21.3.2018 ΚΥΑ, ΔΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ Β΄ 1049/2013), Οδηγία (ΕΕ) 2017/1572 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2017, Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1569].
• Για την παρακολούθηση της ασφάλειας και τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων, που παράγουμε, εμπορευόμαστε ή διακινούμε.
• Για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της διαδικασίας ΦΕ της Επιχείρησης.
• Για την προστασία των εμπορικών και επιχειρηματικών συμφερόντων της Επιχείρησής μας.
• Για την παροχή κατάλληλων οδηγιών και πληροφοριών σε εσάς και στους επαγγελματίες υγείας.
• Για τη θεμελίωση, άσκηση, υποστήριξη των νομικών αξιώσεων της Επιχείρησης.

Ποιες είναι οι Νομικές Βάσεις Επεξεργασίας των Προσωπικών σας Δεδομένων

Τα δεδομένα σας τυγχάνουν επεξεργασίας υπό τις ακόλουθες νομικές βάσεις:

• για τη διαφύλαξη των ζωτικών συμφερόντων σας (αρ.6 § 1 περιπτ. δ’ ΓΚΠΔ),
• για τη συμμόρφωσή μας με έννομες υποχρεώσεις σχετικά με τη ΦΕ (αρ.6 § 1 περιπτ. γ’ ΓΚΠΔ), για τους σκοπούς των έννομων συμφερόντων που επιδιώκει η Επιχείρηση (αρ. 6 § 1 περιπτ. στ’ ΓΚΠΔ).
• για τους σκοπούς των έννομων συμφερόντων που επιδιώκει η Επιχείρηση (αρ. 6 § 1 περιπτ. στ’ ΓΚΠΔ).

Δεδομένου ότι τυγχάνουν επεξεργασίας και ειδικές κατηγορίες δεδομένων (δεδομένα υγείας) που σας αφορούν, σας ενημερώνουμε ότι η κατ’ αρχήν απαγόρευση επεξεργασίας τους αίρεται, διότι η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος βάσει του δικαίου της Ένωσης και της εθνικής νομοθεσίας (αρ.9 § 2 περιπτ. ζ’ ΓΚΠΔ) όσο και για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας (αρ.9 §2 περιπτ. θ’ ΓΚΠΔ).

Πως Διαφυλάττουμε την Ασφάλεια των Προσωπικών σας Δεδομένων

Η Επιχείρηση εφαρμόζει κατάλληλα οργανωτικά και τεχνικά μέτρα για την ασφάλεια των δεδομένων σας, τη διασφάλιση του απόρρητου, της επεξεργασίας τους και της προστασίας τους από τυχαία ή αθέμιτη καταστροφή, τυχαία απώλεια, αλλοίωση, απαγορευμένη διάδοση ή πρόσβαση και κάθε άλλης μορφής αθέμιτη επεξεργασία. Τα δεδομένα σας διατηρούνται στην επιχείρησή μας (φυσικό και ψηφιακό αρχείο).

Σε ποιες Διαβιβάσεις των Προσωπικών σας Δεδομένων Προβαίνουμε

Στα πλαίσια επιδίωξης των ανωτέρω σκοπών επεξεργασίας και στο βαθμό που αυτό απαιτείται, η Επιχείρησή μας διαβιβάζει τα προσωπικά σας δεδομένα σε συνεργαζόμενες επιχειρήσεις, που εκτελούν επεξεργασία για λογαριασμό της, έχοντας συνάψει μαζί τους τις απαραίτητες συμβάσεις επεξεργασίας.

Διατηρούμε επιπλέον το δικαίωμα να κοινοποιήσουμε τα παραπάνω δεδομένα στις αρμόδιες αρχές υγείας (λ.χ. Ε.Ο.Φ.) στο βαθμό που είναι απαραίτητο για τη συμμόρφωση με υποχρεώσεις που απορρέουν από την ισχύουσα νομοθεσία.

Στις ανωτέρω περιπτώσεις, δε διαβιβάζουμε το ονοματεπώνυμό σας ή τα στοιχεία επικοινωνίας, αλλά μόνο τις λοιπές κατηγορίες δεδομένων.

Σε κάθε περίπτωση, δεν εκτελείται κανενός είδους αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων.

Για Πόσο Χρόνο Διατηρούμε τα Δεδομένα σας

Διατηρούμε τα παραπάνω προσωπικά σας δεδομένα για όσο χρόνο απαιτείται για την εξυπηρέτηση των σκοπών επεξεργασίας κατά τον χρόνο που ισχύει η έγκριση του προϊόντος και κατ’ ανώτατο όριο δέκα ετών μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το αρ.12 του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Ποια είναι τα Δικαιώματά σας

Σε σχέση με τα προσωπικά δεδομένα που έχει συλλέξει και επεξεργάζεται η Επιχείρηση στο πλαίσιο της ΦΕ, κάθε υποκείμενο των δεδομένων έχει δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και περιορισμού (στην περίπτωση που ισχύουν οι προϋποθέσεις της νομοθεσίας).

Το δικαίωμα εναντίωσης και διαγραφής των δεδομένων σας υπόκειται σε περιορισμούς λόγω των σκοπών επεξεργασίας και των έννομων υποχρεώσεων στις οποίες καλείται να συμμορφωθεί η Επιχείρηση. Στην παρούσα επεξεργασίας και λόγω των νομίμων βάσεων επεξεργασίας στις οποίες αυτή στηρίζεται το δικαίωμα φορητότητας δεν μπορεί να ασκηθεί.

Θα καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια για την ικανοποίησή του αιτήματός σας εντός ενός μηνός από τη λήψη του, και θα σας ενημερώσουμε γραπτώς για την ικανοποίησή του, ή τους λόγους που εμποδίζουν την ικανοποίησή του. Η προθεσμία μπορεί να παραταθεί για δύο ακόμα μήνες, εφόσον σας ειδοποιήσουμε, σε περίπτωση που λαμβάνουμε μεγάλο αριθμό αιτημάτων ή λόγω της πολυπλοκότητας τους. Οι αιτούμενες πληροφορίες παρέχονται από την Επιχείρηση, χωρίς δική σας επιβάρυνση, εκτός εάν τα αιτήματα είναι επαναλαμβανόμενα, οπότε ενδέχεται να επιβαρυνθείτε με ένα εύλογο κόστος για την απάντησή του.

Ανά πάσα στιγμή, μπορείτε να υποβάλετε καταγγελία στην Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων (Κηφισιάς 1-3, 11523 Αθήνα, [email protected]), αν θεωρείτε ότι η επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων από την Επιχείρηση παραβιάζει τα δικαιώματά σας.

Πως Μπορείτε να Επικοινωνείτε Μαζί Μας

Για οποιαδήποτε τυχόν πληροφορία ή αίτημα σχετικά με την παρούσα πολιτική προστασίας δεδομένων και την άσκηση των δικαιωμάτων σας μπορείτε να απευθύνεστε στον υπεύθυνο προστασίας δεδομένων (DPO) της Επιχείρησής μας μέσω του email [email protected], ή μέσω ταχυδρομείου στην ακόλουθη διεύθυνση: Αγησιλάου 46, ΤΚ 17341, Αθήνα, Ελλάδα.